Insumos da AstraZeneca para produção de vacina chegam sábado ao Galeão

Estão previstos para chegar à cidade do Rio, neste sábado, os insumos para a produção, pela Fiocruz, da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade Oxford e a biofarmacêutica AstraZeneca. A previsão foi confirmada, nesta terça-feira, pela concessionária RIOgaleão, que administra o Aeroporto Internacional do Galeão, por onde chegará o produto. Segundo a Fiocruz, o insumo é o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo), a partir do qual serão produzidas as primeiras 100 milhões de doses da vacina, com previsão de entrega ao Ministério da Saúde entre fevereiro e julho. A matéria-prima seguirá para Bio-Manguinhos/Fiocruz, onde será iniciada a fabricação do imunizante.

Segundo a Fiocruz, está em andamento o processo de submissão do registro definitivo da vacina junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com previsão de conclusão ainda neste mês.

“O registro definitivo possibilita que as doses produzidas em Bio-Manguinhos sejam disponibilizadas para toda a população. Ele é válido por 10 anos e permite a vacinação em massa”, explica Rosane Cuber, vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos/Fiocruz.

Segundo a Fiocruz, após a produção das 100 milhões de doses a partir do insumo enviado pela AstraZeneca, terá início a segunda fase da produção, que prevê a fabricação de outras 110 milhões de doses, estas com produção 100% nacional pela Fiocruz. A entrega dessas doses ao Ministério da Saúde será entre os meses de agosto e dezembro.

Em outra frente de atuação, a Fiocruz prepara a documentação necessária para o pedido de uso emergencial das duas milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca fabricadas pela empresa indiana Serum Institute of India, que deve ser formalizado ainda nesta semana. A importação foi autorizada pela Anvisa em 31 de dezembro e, segundo o governo federal, as doses – já prontas para aplicação – têm previsão para chegar ao Brasil em meados deste mês.

“O uso emergencial permitirá a antecipação do Plano Nacional de Imunização, e tem por objetivo trazer essas duas milhões de doses já prontas para uma população específica que já será vacinada assim que essas doses chegarem”, detalha Rosane Cuber.

A distribuição e aplicação dessas duas milhões de doses ficará a cargo do Ministério da Saúde. Segundo a pasta, a vacinação terá início pelos grupos prioritários descritos no Plano Nacional de Imunização Contra a Covid-19.

REUNIÃO ENTRE FIOCRUZ E ANVISA

Nesta terça-feira, técnicos da Fiocruz e da AstraZeneca se reuniram com representantes da Anvisa para discutir o processo de uso emergencial das duas milhões de doses que serão importadas da Índia. Segundo a Fiocruz, o encontro tratou do detalhamento dos documentos a serem apresentados no momento da submissão do pedido.

“O objetivo do alinhamento é garantir que os dados sejam submetidos de acordo com os requisitos estabelecidos pela Agência, para que a avaliação ocorra o mais rapidamente possível”, diz nota da Fiocruz.

A Fiocruz informou, ainda, que aguarda o recebimento de informações da AstraZeneca e do Serum Institute of India relativas à produção e ao controle de qualidade da vacina para submeter formalmente o pedido de autorização de uso emergencial à Anvisa. A expectativa é que o pedido seja formalizado ainda nesta semana.

“As providências para a importação da vacina pronta contra a covid-19 para uso emergencial no Brasil estão acontecendo normalmente. Temos os contatos permanentes entre as autoridades brasileiras e as autoridades indianas. Temos também as reuniões frequentes que estamos fazendo com a Anvisa. E também estamos recebendo as informações diretas do Serum Institute, informações comerciais, de logística e de produção. Tudo isso vai possibilitar a obtenção da autorização de uso emergencial da vacina e também as providências para a importação no menor tempo possível, de forma que a gente possa entregar as doses ao Ministério da Saúde para início do Plano Nacional de Vacinação”, explicou Mauricio Zuma, diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz.

Segundo a Fiocruz, as duas milhões de doses da vacina serão vendidas ao Brasil ao preço de 5,25 dólares a dose, o que equivale a 27,71 reais.

IMPORTAÇÃO DA ÍNDIA

Em nota conjunta, divulgada nesta terça-feira, pelo Ministério da Saúde e pelo Ministério das Relações Exteriores, o governo federal informou que não há qualquer tipo de proibição do governo indiano para a exportação das doses da vacina contra a covid-19 produzidas por farmacêuticas indianas para o Brasil.

“O Secretário-Executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, reuniu-se ontem (nesta segunda-feira) com o Embaixador da Índia em Brasília para tratar do tema. A Embaixada do Brasil em Nova Delhi, por sua vez, está em contato permanente com autoridades indianas para reforçar a importância do início da vacinação no Brasil”, diz trecho da nota.

Ainda de acordo com a nota, o governo informa que o Instituto Serum da Índia e a Bharat Biotech publicaram, nesta terça-feira, nota conjunta em que comunicam a intenção de garantir acesso mundial às suas vacinas contra covid-19.

“O CEO do Instituto Serum esclareceu, ainda, publicamente, que a exportação de vacinas produzidas na Índia é permitida para todos os países”, diz a nota conjunta do Ministério da Saúde e do Ministério das Relações Exteriores.

NA REDE PRIVADA

Membros da Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) estão em viagem à Índia para negociar a compra de cinco milhões de doses da vacina Covaxin, fabricada pelo laboratório Bharat Biotech. O imunizante ainda precisa de aprovação da Anvisa. A agência esclareceu que ainda não analisa nenhum pedido de registro ou de uso emergencial por parte da fabricante.

A Anvisa informou que se reuniu, nesta segunda-feira, com representantes no Brasil da Bharat Biotech, que afirmaram ainda estudar a estratégia para o Brasil, sendo possível a condução de estudos clínicos fase III ou a solicitação de registro definitivo de forma direta.

A intenção da ABCVAC é adquirir as doses para permitir a vacinação de um público diverso dos grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde, possibilitando uma ampliação da cobertura de vacinação contra a covid-19 no país.

O Dia*